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行業(yè)概述
解決方案與動(dòng)態(tài)
相關(guān)資料

醫(yī)藥行業(yè).jpg

1. 藥品質(zhì)量控制的重要意義

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。

藥品屬于一種特殊的商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康。從藥品原料的運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移，到生產(chǎn)過程的各環(huán)節(jié)，再到成品藥品的質(zhì)量及包裝，都要進(jìn)行進(jìn)行嚴(yán)格地控制，這是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全的可靠、有效的措施。社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民物質(zhì)與精神生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提出越來越高的要求，藥企對(duì)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)也越來越強(qiáng)，2017年新版藥典嚴(yán)格的FDA、GMP認(rèn)證要求也對(duì)藥品的質(zhì)量檢測提出了更高的要求。

2. 藥品中水分含量控制的意義與解決方案

水是化學(xué)反應(yīng)的媒介，許多反應(yīng)沒有水分存在就不會(huì)進(jìn)行，對(duì)于化學(xué)穩(wěn)定性差的固體制劑，由于濕度和水分影響，在固體表面吸附了一層液膜，藥物在液膜中發(fā)生了降解反應(yīng)，如維生素C片、乙酰水楊酸片、維生素B12、青霉素鹽類粉針、硫酸亞鐵等。一般固體藥物受水分影響的降解速度與相對(duì)濕度成正比，相對(duì)濕度越大，反應(yīng)越快。除導(dǎo)致藥品及原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)外，當(dāng)水分過高時(shí)，原材料及藥品還容易發(fā)霉變質(zhì)，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和使用期限等，因此，在藥物的原材料運(yùn)輸和倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程及貯存過程中，都應(yīng)該對(duì)水分進(jìn)行嚴(yán)格控制。

2.1 醫(yī)藥行業(yè)水分含量的測定方法

水分含量的測定有多種方法，醫(yī)藥行業(yè)常用的水分測定儀有烘干法（加熱失重法）水分測定儀：主要有鹵素水分測定儀和遠(yuǎn)紅外水分測定儀；卡爾費(fèi)休法水分測定儀：容量法卡爾費(fèi)休水分測定儀和庫侖法卡爾費(fèi)休水分測定儀。

2.1.1 加熱失重法簡介

烘干法又叫“加熱失重法”，采用物理分析方法測定水分含量值，利用加熱對(duì)水分揮發(fā)的影響，將物料中的水分烘干。傳統(tǒng)比較通用的水分測定方法是烘箱法，是將物料樣品放入烘箱烘干，利用電子天平對(duì)物料烘干前后分別進(jìn)行稱重后，人工計(jì)算得出水分值…… 了解烘干法水分儀原理詳情

根據(jù)用戶的不同需求，我們可以提供以下解決方案：

鹵素水分儀、遠(yuǎn)紅外暗場加熱水分儀
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VM-E01型鹵素水分測定儀

2.1.2 卡爾費(fèi)休法簡介

卡爾費(fèi)休法有滴定法（容量法）和庫侖法(電量法)兩種方法，是卡爾·費(fèi)休(Karl Fischer)提出的測定水分的分析方法?？栙M(fèi)休法是測定物質(zhì)水分的各類化學(xué)方法中，對(duì)水最為專一、最為準(zhǔn)確的方法。卡爾費(fèi)休法經(jīng)過近年市場改進(jìn)，提高了準(zhǔn)確度，擴(kuò)大了測量范圍，已被列為許多物質(zhì)中水分測定的標(biāo)準(zhǔn)方法……了解卡爾費(fèi)休水分儀原理詳情

卡爾費(fèi)休水分儀原理與發(fā)展

卡爾費(fèi)休法簡稱費(fèi)休法，是1935年卡爾·費(fèi)休(Karl Fischer)提出的測定水分的容量分析方法。費(fèi)休法是測定物質(zhì)水分的各類化學(xué)方法中，對(duì)水最為專一、最為準(zhǔn)確的方法。雖屬經(jīng)典方法但經(jīng)過近年改進(jìn)，提高了準(zhǔn)確度，擴(kuò)大了測量范圍，已被列為許多物質(zhì)中水分測定的標(biāo)準(zhǔn)方法。

費(fèi)休法有滴定法與庫侖電量法兩種方法。適用于許多無機(jī)化合物和有機(jī)化合物中含水量的測定。是世界公認(rèn)的測定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法?？煽焖贉y定液體、固體、氣體中的水分含量，是最專一、最準(zhǔn)確的化學(xué)方法，為世界通用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法。廣泛應(yīng)用在石油、化工、電力、醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)及院校科研等原理。

利用卡爾費(fèi)休法測定物質(zhì)中水分是一種重要而靈敏的化學(xué)分析方法，但除了有一個(gè)非常好的測定儀器外,必須對(duì)測定的物質(zhì)中有無干擾物質(zhì)存在，根據(jù)物質(zhì)中水分的含量確定適當(dāng)?shù)倪M(jìn)樣量，克服各種影響測定精度的因素,細(xì)心操作，才能得到好的測定結(jié)果。1935年卡爾－費(fèi)休（KarlFischer）首先提出了利用容量分析測定水分的方法，這種方法即是GB6283《化工產(chǎn)品中水分含量的測定》中的目測法。目測法只能測定無色液體物質(zhì)的水分。后來，又發(fā)展為電量法。隨著科技的發(fā)展，繼而又將庫侖計(jì)與容量法結(jié)合起來推出庫侖法。這種方法即是GB7600《運(yùn)行中變壓器油水分含量測定法（庫侖法）》中的測試方法。分類目測法和電量法統(tǒng)稱為容量法?？ㄊ戏椒ǚ譃榭ㄊ先萘糠ê涂ㄊ蠋靵龇▋纱蠓椒?。兩種方法都被許多國家定為標(biāo)準(zhǔn)分析方法，用來校正其他分析方法和測量儀器。

水分反應(yīng)原理

碘氧化二氧化硫時(shí)，需要一定量的水參加反應(yīng)：I₂+SO₂+2H₂O=2HI+H₂SO₄ ，該反應(yīng)是可逆的。為了使反應(yīng)向正方向移動(dòng)并定量進(jìn)行，須加入堿性物質(zhì)。因此，試劑必須加進(jìn)甲醇或另一種含活潑OH基的溶劑，使硫酸酐吡啶轉(zhuǎn)變成穩(wěn)定的甲基硫酸氫吡啶。

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KF庫侖滴定法中，電解質(zhì)電化學(xué)法直接電解產(chǎn)生所需的碘。利用電荷與碘之間嚴(yán)格的定量關(guān)系，測量計(jì)算水的含量。當(dāng)有很少量的游離碘時(shí)，Pt指示電極兩端的電壓差急劇降低，利用這一變化確定滴定終點(diǎn)。

電解反應(yīng)（法拉第電解定律）

在電解過程中,電極反應(yīng)如下：

陽極：2I--2e→I₂

陰極：I₂+2e→2I- ，2H++2e→H₂↑

從以上反應(yīng)中可以看出，1mol的碘氧化1mol的二氧化硫，需要1mol的水，相當(dāng)于是1mol碘與1mol水的當(dāng)量反應(yīng)，電解1mol碘需要2×96493C電量（法拉第恒量9.6493×10000C/mol ），1mol碘可消耗水的質(zhì)量為18g。

由法拉第電解定律可得 M×10-6/18=Q×10-3/2*9.6493，故M=Q/10.722

式中：W--樣品中的水分含量（μg）； Q--電解電量（mC）；18--水的分子量。

根據(jù)用戶的不同需求，維科美拓可以為用戶提供以下解決方案：

卡爾費(fèi)休微量水分測定儀（庫侖法）
卡爾費(fèi)休水分儀（容量法）
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WKT-A9精湛型卡爾費(fèi)休水分儀

WKT-A8型全自動(dòng)微量水分測定儀（自動(dòng)換液）

WKT-A7精密型卡爾費(fèi)休水分儀

WKT-A6 智能型卡爾費(fèi)休水分儀（庫倫法）

2.1.4 在線水分測定儀

在線水分儀是指在生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品水分進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測并實(shí)時(shí)顯示的儀器，在醫(yī)藥行業(yè)主要以微波法和紅外法兩種方案為主，在線水分測定儀也屬于一種快速檢測水分的方案，與便攜式水分測定儀不同的是，它可以直接安裝在作業(yè)現(xiàn)場，對(duì)物料水分進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，企業(yè)可通過分析歷史數(shù)據(jù)去完善生產(chǎn)工藝，也可以通過水分預(yù)警功能進(jìn)行現(xiàn)場水分超標(biāo)的快速處理，助力企業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行，在企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中占據(jù)十分重要的地位……了解在線水分儀原理詳情

近紅外在線水分儀原理

紅外光吸收原理物質(zhì)內(nèi)部的分子結(jié)構(gòu)，如水中的氧-氫鍵和有機(jī)物中的碳-氫鍵，會(huì)吸收特定波長的近紅外光線。在特定波長下，所反射的近紅外線能量和它所包含的吸收近紅外線的分子的數(shù)量成反比。水分儀是根據(jù)近紅外波長會(huì)被水分子吸收的原理，分析某特定波長的近紅外能量變化。

水分子不是靜止的：當(dāng)遇到特定的能量帶時(shí)，它們會(huì)振動(dòng)。水分子中兩個(gè)氫原子與氧原子的鍵會(huì)伸展、收縮、或以其它形態(tài)扭曲。需要外來的能量引起這些振動(dòng)，需要的能量遍及整個(gè)電磁光譜的特定波段。在整個(gè)光譜的不同部位，有一些吸收波段十分強(qiáng)烈，有一些十分微弱。在光譜的近紅外部位，該部分波段對(duì)于水分子特別強(qiáng)烈，同時(shí)儀器在發(fā)射、過濾和接收這能量方面更容易實(shí)現(xiàn)。使用近紅外光能量的特定波長，以提供適量的能量給被測產(chǎn)品中的水分。一般用以測量水分的波長保持在 1 至 2.5 微米范圍。

近紅外在線水分儀原理

特定波長能量被吸收的多少，取決于近紅外能量束所遇到的水分子多少和在該特定波長的吸收強(qiáng)度。能量束所遇到的水分子數(shù)量是與所測物質(zhì)中水分成正比。同時(shí)因?yàn)樗謨x是反射比的形式，測量的光束亦被受測物質(zhì)的反射和吸收特性所影響。近紅外線水分測量技術(shù)是一種非破壞性，非接觸式的實(shí)時(shí)水分檢測技術(shù)。

在線近紅外水分監(jiān)測系統(tǒng)工作原理

紅外在線水分測定儀把多個(gè)波長的近紅外線光束聚集到被測物表面上，其表面反射的近紅外線的光束被一個(gè)高級(jí)紅外光學(xué)探測系統(tǒng)接收和處理。這種高級(jí)紅外光學(xué)探測系統(tǒng)能快速處理數(shù)據(jù)。一個(gè)內(nèi)嵌式的超性能微型數(shù)字信號(hào)處理芯片用來處理、儲(chǔ)藏和顯示所需要的數(shù)據(jù)。其精確度和穩(wěn)定性非常出眾。

在線近紅外水分監(jiān)測系統(tǒng)工作原理

在線紅外水分測定儀利用的現(xiàn)象是：許多的物質(zhì)在特定波長下吸收紅外能量，而不吸收在其它波長下的紅外能量。當(dāng)測量受測物質(zhì)的水含量時(shí)，最少選擇兩種波長。一種是為參照波長，不會(huì)被受測物質(zhì)或水強(qiáng)烈吸收。另一種是為測量波長，它不會(huì)被受測物質(zhì)強(qiáng)烈吸收，但會(huì)被水強(qiáng)烈吸收。

在線紅外水分測量儀使用裝嵌在轉(zhuǎn)輪上的精密紅外濾光片。這種安裝允許參照光和測量光的脈沖交替地通過濾光片。被保留的光束會(huì)被聚焦在受測試的樣品上。首先是參照光被投影在樣品上，然后是測量光被投影在樣品上。這兩個(gè)具有時(shí)序的光能脈沖會(huì)被反射回到一個(gè)探測器上，依次轉(zhuǎn)換成兩個(gè)電信號(hào)。參考通道表示預(yù)計(jì)的反射能量的多少。測量通道有一部分被水分子所吸收，因此其能量將出現(xiàn)衰減。這兩個(gè)信號(hào)結(jié)合形成一個(gè)比率。這比率與一些從不同含水程度樣品中獲得的其它比率的差，是與兩者含水量的差成正比例。

兩種通道的信號(hào)強(qiáng)度結(jié)合成以下的方程式：R/M X M1/R1=比率

其中：R--代表產(chǎn)品光束的參照通道

M--代表產(chǎn)品光束的測量通道

M1--代表補(bǔ)償光束的測量通道

R1--代表補(bǔ)償光束的參照通道

如果有漂移狀況出現(xiàn)，諸如測量波長的光的強(qiáng)度改變，M和M1值會(huì)同時(shí)相稱地受影響，對(duì)于比率來說，漂移的結(jié)果被抵消，保持了測量結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。

微波在線水分儀原理

微波是一種高頻電磁波，微波透射介質(zhì)時(shí)產(chǎn)生的衰減、相位改變主要由介質(zhì)的介電常數(shù)、介質(zhì)損耗角正切值決定。水是一種極性分子，水的介電常數(shù)和介質(zhì)損耗角正切值都遠(yuǎn)高于一般介質(zhì)。通常情況，含水介質(zhì)的介電常數(shù)和損耗角正切值的大小主要由它的水分含量決定。微波透過物料后被微波接收器接收，根據(jù)微波功率的衰減和相位移的改變，即可計(jì)算物料中的水分含量。

由于微波完全穿透過程物料，所以所有的物理性水份都能被測定。這不僅適用于表面的水份，而且也適于內(nèi)部的水份。該技術(shù)保證了裝置很高的測量準(zhǔn)確性和精度，物料的顏色和表面結(jié)構(gòu)不會(huì)影響測量結(jié)果?？梢詮V泛運(yùn)用于煤、燒結(jié)（球團(tuán)）混合料、鐵礦石、化學(xué)品、鋁土礦、鎳礦、糖、煙草、蔗渣、谷物、硅、木料、羊毛、食品、砂、聚合物、棉花和其他非傳導(dǎo)材料。

微波在線水分儀詳解

根據(jù)不同的物料和它的屬性，傳感器探頭可達(dá)到約150mm至200mm測量深度。產(chǎn)品的總水分即該物料的核心水分以及表面水分，將被測量分析，有時(shí)表層水分并不是真實(shí)值。傳感器具有較高的穿透性，所以物料表面堆積的污物是不影響測量的。

每種物料的介電常數(shù)或相對(duì)介電常數(shù)的變化，這是重要的測量原理。為了更好地理解工作原理，下面是一個(gè)非常簡單的解釋：

水的相對(duì)介電常數(shù)εr=80左右，大部分其他材料約為εr=1-10左右。例如，沙礫εr值在3-4之間。這意味著，有一個(gè)大的可測量的差異，水（80）和被測量（1-10）的物料的相對(duì)介電常數(shù)εr。

根據(jù)這種差異可以直接測量相關(guān)物料的水分值。然后以質(zhì)量百分比的物料水分含量作為一個(gè)值的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)的形式輸出。

換句話說：越多的水或濕氣包含在物料中，其相對(duì)介電常數(shù)εr的值就越接近80.

在線式實(shí)時(shí)測量，當(dāng)物料通過傳感器時(shí)即可獲得測量信號(hào)，即使是在快速流動(dòng)的生產(chǎn)線上，靜止實(shí)體物料的測量也是可以的。

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近紅外在線水分儀
微波在線水分儀
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WKT-R-50ZS近紅外在線水分儀

WKT-R-150ZS型近紅外在線水分儀

2.1.3 便攜式水分測定儀簡介

便攜式水分測定儀實(shí)際上是一種快速檢測物料水分的儀器，整體精度不如實(shí)驗(yàn)室水分測定儀，但比"老師傅"的觸感和經(jīng)驗(yàn)更靠譜、準(zhǔn)確，經(jīng)過校準(zhǔn)的便攜式水分測定儀可在作業(yè)現(xiàn)場快速測定出樣品的含水率，如檢測出某種物料水分含量超出預(yù)警，則送往專業(yè)實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)驗(yàn)室水分測定儀進(jìn)行分析確認(rèn)。便攜式水分測定儀因攜帶方便、檢測快速等特點(diǎn)，在醫(yī)藥行業(yè)來料、生產(chǎn)現(xiàn)場、抽檢等場景得到廣泛應(yīng)用。

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2.2 水分測定儀適用場景與選擇

在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測樣品的狀態(tài)有固體、液體、氣體等多種多樣的形式，如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式，被測樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結(jié)晶水，以及被測樣品含有的藥物成分等都會(huì)對(duì)測量造成影響，所以在測定藥品中的水分含量時(shí)，需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選用不同的測定方法。

2.2.1 加熱失重法適用場景

加熱失重法（烘干法）適合檢測樣品中不含有除水以外的揮發(fā)性物質(zhì)及樣品中有不溶或者難溶于有機(jī)溶劑中的樣品，包括固體、粉末狀、顆粒狀、粘稠狀、流體類等物質(zhì)。一般情況下選擇加熱效率更高的鹵素水分測定儀，其具有升溫快、加熱均勻、效率高、節(jié)能環(huán)保等特點(diǎn)；當(dāng)遇到對(duì)溫度和光敏感的樣品，如含糖量較高的樣品，應(yīng)選用遠(yuǎn)紅外水分測定儀，其加熱相對(duì)溫和均勻，屬于傳統(tǒng)加熱方式。

2.2.2 卡爾費(fèi)休法適用場景

卡爾費(fèi)休法適合檢測副反應(yīng)沒有水生成、且本身也不消耗碘或釋放碘的樣品。一般情況下，碳?xì)浠衔铩⒂皖?、醇類、鹵代烴類、酚類、脂類、醚類等，選用庫侖法卡爾費(fèi)休水分測定儀；當(dāng)遇到有機(jī)酸、無機(jī)酸、酸式氧化物、酸酐、酸、醇、酯、穩(wěn)定的羥基化合物、縮醛、醚、烴酸酐、酰鹵、鹵化物、過氧化合物、含氮化合物、含硫化合物等樣品時(shí)，選用容量法卡爾費(fèi)休水分測定儀。

在這里，維科美拓對(duì)如何選擇庫侖法或者容量法卡爾費(fèi)休水分測定儀，總結(jié)了幾個(gè)技巧：

容量法適合測液體和固體樣品，庫侖法適合測液體和氣體。
當(dāng)測量的樣品含水在1000ppm以下時(shí)，用卡爾費(fèi)休水分測定儀庫侖法測量比較理想；當(dāng)測量的樣品含水在1000ppm以上時(shí)，用卡爾費(fèi)休水分測定儀容量法測量比較理想。
如果測的是多種樣品，不同樣品之間有可能發(fā)生發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的，必須要容量法。
制藥行業(yè)因樣品復(fù)雜，一般是采用容量法水分測定儀的。

因每個(gè)企業(yè)樣品不一樣，建議您不要輕易做出決定，請(qǐng)聯(lián)系維科美拓工作人員，我們會(huì)根據(jù)您的實(shí)際情況，為您制定出最適合您的檢測解決方案。

3. 稱重在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

稱重（衡器）設(shè)備在制藥行業(yè)中的應(yīng)用十分廣泛，如藥品的研發(fā)、物料出入庫、原材料的生產(chǎn)和包裝、藥品的配制、檢驗(yàn)、制劑類的生產(chǎn)和包裝等。所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備都必需符合GMP，稱重設(shè)備是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量和衛(wèi)生安全控制的關(guān)鍵之一，整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，稱重的精確性非常重要，直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量。如果您有需要，維科美拓在醫(yī)藥行業(yè)深耕數(shù)年，可為用戶提供全套的衡器解決方案。

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4. 水質(zhì)檢測在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

醫(yī)藥廢水中有許多有機(jī)污染物對(duì)微生物是有毒有害的，如鹵素化合物、硝基化合物、有機(jī)氮化合物、具有殺菌作用的分散劑或表面活性劑等。醫(yī)藥廢水中的有機(jī)污染物大部分屬于生物難以降解的物質(zhì)，如鹵素化合物、醚類化合物、硝基化合物及某些雜環(huán)化合物等。醫(yī)藥廢水中有相當(dāng)一部分廢水色度很高，有顏色的廢水本身表明水體中含有特定的污染物質(zhì)。

因此，水質(zhì)檢測儀在制藥企業(yè)尤其重要。在制藥過程中及生產(chǎn)廢水的處理中，制藥水質(zhì)檢測儀是醫(yī)藥行業(yè)水質(zhì)保證的"尺標(biāo)"，根據(jù)不同企業(yè)的藥品成分不同，需要檢測的參數(shù)也不一樣，維科美拓為用戶提供以下水質(zhì)檢測解決方案：